С 2018 года, начиная с момента введения в действие ГОСТ Р57501-2017 (01.06.2018) техническое задание для закупок на обслуживание медицинской техники должно оформляться в соответствии с этим ГОСТом. ГОСТ неоднозначный, много спорных моментов, но применять его все равно придется.

Я подготовил форму технического задания на техническое обслуживание медицинской техники (можно скачать внизу поста). При составлении этого задания я руководствовался, в том числе, пунктом 4.3 ГОСТа Р57501-2017, где указано, что заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования. То есть не все требования, отраженные в ГОСТе, есть в моем ТЗ. Почему? Об этом расскажу по порядку.

Итак, сначала идут требования к наличию разрешительных документов. Так как ТЗ только на обслуживание медицинской техники (без контроля технического состояния, ремонта, обновления ПО, монтажа/демонтажа и наладки), то я требую наличие действующей лицензии, выданной исполнителю, на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по следующим видам деятельности:
-периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники.

Здесь мы сталкиваемся с первым спорным моментом. В пункте 5.1.2 ГОСТа Р57501-2017 указано: «Если в перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, входят изделия, содержащие источники ионизирующего излучения, в разделе приводят требования к наличию у исполнителя работ действующих разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом«.

Это давний спорный вопрос, требовать эту лицензию или нет. Мнение ФАС разнится от региона к региону, но вот мнение судов (в том числе Верховного) на этот счет однозначное — требование данной лицензии неправомерно! (Постановление Двенадцатого ААС от 10.03.2015 № 12АП-859/2015 по делу № А12-40491/2014; Постановление Одиннадцатого ААС от 18.01.2016 № 11АП-17636/2015 по делу № А55-17445/2015; Постановление Третьего ААС от 23.06.2015 по делу № А74-203/2015; Определение Верховного Суда РФ от 19.09.2016 № 306-КГ16-10960 по делу № А55-17445/2015.) В общем требовать эту лицензию или не требовать, каждый решает сам. Я однозначно против установления такого требования и если местный УФАС укажет на обратное, то буду оспаривать решение в суде.

Требования к квалификации персонала исполнителя я в ТЗ не указываю, так как это не описание объекта закупки. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ требования ГОСТов являются обязательными при описании объекта закупки, а не при установлении требований к участникам закупки.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию я тоже не указываю, так как это противоречит ч. 3 ст. 33 Закона №44-ФЗ, где указано что: «Не допускается включение в документацию о закупке…требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов…».

Требования к документации я также не указываю.

Дальше (после лицензионных требований) в ТЗ у меня идут требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий. Требование к системе менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 я не указываю.

После этого по порядку следуют требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Я указываю только следующие виды работ:

  • периодическое техническое обслуживание;
  • техническое диагностирование (определение технического состояния медицинского изделия);
  • внеплановое техническое обслуживание.

Если вам необходимы другие виды работ из пункта 5.6.1 ГОСТа, то вы их можете указать, но имейте ввиду, что при их добавлении придется также указать и требования к этим работам в соответствии с ГОСТом. В моем ТЗ есть требования только к указанным работам.

Дальше у меня идет перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Требования к этому перечню довольно обширны и излишни на мой взгляд. Поэтому я, пользуясь пунктом 4.3 ГОСТа Р57501-2017, указываю лишь только то, что мне необходимо. Правомерность такого подхода в случае необходимости буду подтверждать сложившейся практикой. В конце прикрепил решение Алтайского УФАС, где указано: «Пунктом 4.3. ГОСТ Р 57501-2017 определено, что заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования. Иные требования, указанные в ГОСТ Р 57501-2017, но не указанные в техническом задании (номер регистрационного удостоверения, инвентарный номер, место размещения в медицинской организации, и. т.д.) являются несущественными для заказчика.«

Ну и в последний пункт технического задания я добавляю некоторые необходимые мне обязанности исполнителя.